在全球經(jīng)濟(jì)一體化的大趨勢(shì)中，藥品作為關(guān)系到億萬消費(fèi)者與醫(yī)療工作者健康的關(guān)鍵基礎(chǔ)醫(yī)療物資，其質(zhì)量、安全性和合規(guī)性在進(jìn)出口市場都極為重要。

近年來，全球藥品貿(mào)易規(guī)模不斷擴(kuò)大。2024年，我國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易額達(dá)1993.76億美元，其中原料藥和成品藥是貿(mào)易的主體。隨著各國和地區(qū)不斷強(qiáng)化藥品監(jiān)管，無論是依據(jù)《世界衛(wèi)生組織國際藥品標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行的進(jìn)口質(zhì)量檢測，還是為滿足EMA、FDA等國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)而開展的出口業(yè)務(wù)，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測都已成為保障藥品安全性與合規(guī)性的核心要點(diǎn)，在全球藥品流通領(lǐng)域占據(jù)著不-可-或-缺的地位。

一、專業(yè)服務(wù)的領(lǐng)-航-者

作為專注于原料藥＆藥品進(jìn)口及出口檢驗(yàn)與復(fù)核服務(wù)的領(lǐng)-軍企業(yè)，科德角國際生物醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司（以下簡稱“科德角國際"）憑借在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域積累的深厚技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，致力于為國內(nèi)外客戶提供一站式的優(yōu)質(zhì)檢測解決方案。

作為國-內(nèi)-首-家提供細(xì)菌內(nèi)毒素及熱原檢測解決方案的企業(yè)，我們的業(yè)務(wù)范圍不僅覆蓋生物藥物、化學(xué)藥物、中藥、醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域，而且憑借國-際-領(lǐng)-先的技術(shù)實(shí)力，在業(yè)內(nèi)贏得了高度認(rèn)可與贊譽(yù)。公司已獲得中國合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，檢測報(bào)告加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)章。

同時(shí)，我們能夠?yàn)榭蛻艨蛻籼峁┤娣蠂鴥?nèi)外法律法規(guī)要求的文件資料，確保客戶能夠憑借這些權(quán)-威報(bào)告，輕松向國家藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，助力企業(yè)輕松通過監(jiān)管審批。

二、高效服務(wù)助力企業(yè)發(fā)展

我們深知時(shí)間對(duì)于企業(yè)發(fā)展的重要性。在服務(wù)過程中，我們?yōu)槊恳晃豢蛻籼峁僮稍兎?wù)。根據(jù)客戶提交的方法驗(yàn)證材料或標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）資料，我們會(huì)進(jìn)行細(xì)致的進(jìn)口檢驗(yàn)前預(yù)檢測，并量身定制檢測方案，有效縮短申報(bào)周期，助力企業(yè)在市場中迅速搶占先機(jī)。

三、精英團(tuán)隊(duì)護(hù)航檢測品質(zhì)

科德角國際匯聚了一大批來自微生物學(xué)領(lǐng)域的頂尖技術(shù)專家。他們不僅擁有深厚的專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備，更在實(shí)踐中積累了豐富經(jīng)驗(yàn)。這些專技術(shù)人才憑借其精-湛的技術(shù)和創(chuàng)新能力，為公司的檢測服務(wù)提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持和保障。

四、先進(jìn)技術(shù)打造精準(zhǔn)檢測

在檢測技術(shù)層面，我們采用國-際-領(lǐng)-先的美洲鱟試劑，并結(jié)合先進(jìn)的檢測技術(shù)與精密儀器開展檢測工作。目前，進(jìn)口美洲鱟試劑憑借其出色的高度特異性和靈敏度，已成為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測工具。

科德角國際設(shè)有CRO研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測實(shí)驗(yàn)室以及達(dá)到生物安全防護(hù)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室整體環(huán)境達(dá)到行業(yè)頂尖的C級(jí)全環(huán)境潔凈度與（A）級(jí)局部區(qū)域潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，且順利通過嚴(yán)苛的環(huán)境影響評(píng)價(jià)（環(huán)評(píng)）驗(yàn)收。

CRO研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

生物安全防護(hù)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測實(shí)驗(yàn)室

此外，實(shí)驗(yàn)室配備全-球-領(lǐng)-先的精密儀器，為精準(zhǔn)檢測提供了堅(jiān)實(shí)保障 。如美國ACC(Associates Of Cape Cod)的Pyros Kinetix® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)、Thermo Fisher的Varioskan LUX 3020多功能酶標(biāo)儀，還有1589-A II級(jí)A2生物安全柜、7401型液氮儲(chǔ)存箱、3111-GP二氧化碳培養(yǎng)箱、TSX5005GV低溫冷藏箱、Sorvall ST4R Plus低溫高速離心機(jī)、Taylor-Wharton的DPL452-186-0.69 I 液氮瓶、Optika的B-510F顯微成像系統(tǒng)，ESCO的ACB-4E1-CN超凈工作臺(tái)、BIO-Rad T100型PCR儀以及Quawell 的6000M超微量分光光度計(jì)等。這些儀器設(shè)備涵蓋了多個(gè)領(lǐng)域，在不同的檢測和分析工作中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。

Pyros Kinetix® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)

Thermo Fisher 1589-A II級(jí)A2生物安全柜

Thermo Fisher 4-8℃冷藏冰箱、液氮儲(chǔ)存箱

Taylor-Wharton DPL452-186-0.69 I 液氮瓶

ESCO ACB-4E1-CN超凈工作臺(tái)

Quawell 6000M 超微量分光光度計(jì)

Sorvall ST4R Plus低溫高速離心機(jī)

Optika   B-510F顯微成像系統(tǒng)

五、國際標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建權(quán)-威檢測體系

在檢測標(biāo)準(zhǔn)方面，我們參考多國藥典（ChP、USP、EP、JP）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及 FDA、EMA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，制定了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆判袠?biāo)準(zhǔn)檢測原則。這不僅確保了檢測結(jié)果在國內(nèi)外都能得到廣泛認(rèn)可，更為全球客戶提供全面、專業(yè)的檢測服務(wù)。

六、全程護(hù)航藥品質(zhì)量

從合作伊始到項(xiàng)目結(jié)束，科德角國際始終秉持著為客戶提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)的理念。無論是進(jìn)口藥品進(jìn)入中國市場，還是出口藥品走向世界，在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，我們都憑借專業(yè)、高效、精準(zhǔn)的服務(wù)，為藥品質(zhì)量保駕護(hù)航，助力企業(yè)在全球醫(yī)藥市場穩(wěn)健發(fā)展。

選擇專業(yè)的檢測服務(wù)商，是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、消費(fèi)者健康和行業(yè)發(fā)展的負(fù)責(zé)之舉。我們期待與更多伙伴攜手共進(jìn)，為全球藥品安全貢獻(xiàn)力量！